	®
Aix Scientifics^® Clinical Research Organisation

Klinisch onderzoek voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Wij kunnen u tijdens de stappen van de productontwikkeling en certificering op wetenschappelijke basis ondersteunen met betrekking tot aandacht voor de geldende richtlijnen, de normen en juridische omgeving.

Planning van preklinisch onderzoek voor medische hulpmiddelen :
op basis van eigen chirurgische ervaringen in diverse diermodellen
wetenschappelijke studie design en statistische- en logistieke planning
opstelling van de studie plannen, aanvragen, CRFs en andere documenten
evaluatie van onderzoeksresultaten en het schrijven van het verslag.
Planning en ontwerp van internationale klinische studies :
voor farmaceutische producten (klinische studies fase II-IV en toepassingsobservaties)
en medische hulpmiddelen (alle fasen)
wetenschappelijke studie designs, statistische en logistieke planning
opstellen van studie plannen, aanvragen, CRFs, patiëntenvoorlichtingen en andere documenten
met bevoegdheden op het gebied van interne geneeskunde, hartchirurgie, neurologie/ psychiatrie, immunologie, transfusie geneeskunde, microbiologie, dermatologie en radiologie.
Ondersteuning bij het uitvoeren van klinische studies
hulp voor de selectie van klinische centra en het plannen van de logistiek
contact met onderzoekers, Ethische Commissies, de beheer en aangemelde instanties
kwaliteitsbewaking, audit volgens Good Clinical Practice (GCP).
Data-Management
passende planning van de data acquisitie en verwerking.
Een eigene Internet-gebaseerde invoer systeem eCRF^.de met een SQL-database,
online-randomisatie, online-validatie van gegevens en real-time gegevens status
zorgen voor een betere kwaliteit van de gegevens en maken just-in-time-planning mogelijk.
Evaluatie van studie resultaten
statistische evaluatie met behulp van standaard software ( sas^®)
het schrijven van biometrische en klinische studie verslagen, evenals rapporten van deskundigen,
op basis van de studie protocol, ICH und SOPs.
Klinische beoordeling van medische producten
op basis van eigene medische en farmacologische ervaring
op basis van ervaring als industrieel ontwerper
op basis van ca. 20 jaar ervaring met de uitvoering van klinische studies.

URL: https://e-i-k-e.de/nl/research.html ( QR | DM | AZ code ) (vCard) [